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第4批過度重復藥品目錄發布

    發布時間:2018-09-20

       在9月17-19日召開的中國藥學大會上,中國藥學會發布了第4批過度重復藥品目錄,共包含297個通用名品種,多為常見病、多發病用藥。根據目錄情況,中國藥學會強調:相關藥品生產企業和研發機構,要充分了解市場供需狀況,科學評估藥品研發風險,慎重進行投資經營決策;建議各級食品藥品監督管理部門加強對相關藥品注冊申請的受理審查、研制現場核查和生產現場檢查,引導企業理性研發和申報。

        為了解決我國藥品注冊領域存在的藥品注冊申報量與審評資源的嚴重失衡,過度重復與供應不足并存的矛盾,推進醫藥創新,促進醫藥產業發展,不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求。國務院2015年8月發布了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》。在第十一條中明確提出“及時發布藥品供求和注冊申請信息,由國家食品藥品監督管理總局會同發展改革委、科技部、工業和信息化部、衛生計生委制定并定期公布限制類和鼓勵類藥品審批目錄”;原國家食品藥品監督管理總局也明確了“委托中國藥學會及南方所開展藥品生產和使用數據核查,提供備選限制類和鼓勵類藥品審批目錄清單”工作,并明確了具體時間要求。

        自2015年2月起,中國藥學會聯合南方所、信息中心,應用CMEI(全國醫藥經濟信息網醫院藥品采購數據)、RDM(中國藥品零售市場用藥分析系統數據)和我國藥品批文數據,開展相關研究工作,至今已經持續了4年。在研究工作的基礎上,原國家食藥監管總局先后于2016年9月、2017年5月、2018年2月發布了3批“過度重復藥品提示信息公告”,分別公布了282、294、298個過度重復品種。對引導申請人有序研發和控制低水平申請,減少研發和審評資源的浪費發揮了積極的作用,為有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥進入市場節約了時間和資源。

        從今年起,“過度重復藥品提示信息”經國家藥品監管局授權由中國藥學會對外發布。中國藥學會按照《過度重復類和鼓勵類藥品審批目錄產生辦法》,研究產生了第4批過度重復藥品目錄,共包含297個通用名品種,涉及臨床藥理學和治療學分類的14個大類、60個亞類,多為常見病、多發病用藥。目錄不包含相關通用名品種項下的特殊劑型、質量標準或者質量有較大提升的品種、臨床短缺品種及兒童藥。本次公布的297個通用名品種在全部化藥及生物制品通用名總數中僅占10%,但涉及的6萬余個有效批文數約占化藥和生物藥批文總數的67.33%。與第3批過度重復藥品提示信息相比,調入頭孢美唑鈉、單磷酸阿糖腺苷、法舒地爾、人工牛黃甲硝唑、阿苯達唑、甲硝唑芬布芬、維磷7個品種,調出頭孢匹羅、吡羅昔康、酮洛芬、氟羅沙星、小兒四維葡鈣、氯芬黃敏、布洛偽麻、氨酚偽麻8個品種。

        該目錄提示:研發機構調整研發決策,減少乃至停止過度重復品種的注冊申請,實現藥品審評審批資源向創新藥和首仿藥轉移;藥品生產企業調整生產決策,在保證藥品質量和保障供應的前提下,開展良性市場競爭。同時,該目錄為醫藥工業主管部門提供了科學安排產業和產品結構調整的參考,有利于引導醫藥工業提高集中度,加快產業轉型升級,實現高質量發展;為藥品集中采購部門提供了科學確定“分類采購”方式的參考,有利于指導藥品集中采購,保證藥品供應。


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