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國際交流

ICH M4通用技術文件(CTD)指導原則研討會在煙臺順利召開

    發布時間:2018-09-14

201897-8日,由中國藥學會和中國食品藥品國際交流中心共同主辦,宜昌東陽光長江藥業股份有限公司、中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)支持的ICH M4通用技術文件(CTD)指導原則研討會在山東省煙臺市順利召開。會議特邀監管機構及業界相關領域的資深專家,解讀有關監管要求,分享實踐經驗,開展交流研討。來自業界和學界的近300名代表參加了本次會議。

本次研討會得到了原食品藥品監督管理總局藥品審評中心的大力支持,化藥臨床二部謝松梅副部長、藥理毒理學部孫濤主任藥師、業務管理處肖芳老師、化藥藥學一部劉涓老師、生物制品藥學部周莉婷老師等五位審評員進行現場報告,解讀我國關于ICH通用技術文檔(CTD)模塊1的資料要求、就如何根據ICH通用技術文檔(CTD)要求組織一份藥學、非臨床及臨床資料等業界關心的話題介紹監管機構有關考慮,進一步強化各方認識。來自輝瑞、賽諾非、羅氏、拜耳、楊森、恒瑞、上海恒潤達生、北京科林利康等國內外藥品企業及CRO公司的9位資深業界專家分享了企業在上述模塊資料準備過程中遇到的問題及解決經驗,并進行了案例分析。會后組織的問卷調查結果顯示,本次會議效果良好,得到了與會人員的一致好評。

本次研討會有助于醫藥領域各相關機構和人員明確工作、職責要求和相關任務,樹立工作總體思維,提升責任意識,提高業界人員的申報資料撰寫水平,更好地落實原食品藥品監管總局2018125日《關于使用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》(2018年第10號)有關要求,促進ICHM4等相關指導原則在我國的順利轉化實施。中國藥學會有關負責人在會上強調,提高申報質量對于提升審批效果具有重要意義,中國藥學會將繼續積極參與ICH指導原則相關工作,并呼吁各界共同努力,保障藥品質量安全和療效,促進公眾健康,協助醫藥產業創新發展和質量提升。





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